在过去IVD试剂“采购”过程中，企业感觉到了不谈“质量”，只谈价格的倾向，这种做法会给整个医疗体系带来诸多潜在风险。 

为了降低医疗成本、减轻患者负担，药品和医疗器械的集中采购成为了一项重要的政策举措。IVD试剂作为医疗器械的重要组成部分，也被纳入了集采的范围。

截至2024年，IVD已进行5轮省联盟集采，集采范围基本已覆盖核心品种和省市，预计每年节省采购资金超百亿元。生化试剂国产化率高，竞争激烈，江西已牵头3轮生化试剂集采，品类已覆盖90个项目，降幅69%-77%；免疫试剂外资仍占据主导地位，安徽已牵头2轮免疫试剂集采，品类已覆盖42个项目，降幅贴近50%。

01 只谈价格不谈质量有何弊端

1）质量难以保障：我们应该知道，体外诊断试剂质量问题直接关乎医生如何进行诊疗。药品集采有“一致性评价”制度来保障药品的安全性、有效性与原研产品保持基本一致。但很多诊断试剂归属于二类医疗器械，不少是直接各省局审批即可，各地审评宽松程度各异，造成质量参差不齐。化学发光此类免疫诊断项目，类似于医药中的生物药，一致性非常难以把控。安徽集采绕过相对成熟的生化，一步迈入更为复杂的化学发光，这种做法不够理智。不同企业的化学发光平台需要专用封闭设备、匹配的试剂，不同厂家试剂和设备不相匹配，集采试剂可能导致不同医院设备相应不统一，造成很大浪费。而且免疫类诊断项目，抗原、抗体属于活性物质，不同厂家有不同的检测系统，对应测量参考也会有所不同，医生熟悉一家的检测体系未必能自如切换到另一家。

2）影响诊疗准确性：没有稳定可靠的诊断仪器、试剂相互配合所得出的生化、免疫等检查结果，医生诊断必然会受到很大干扰。如一些质量不佳的试剂导致检测结果不准确，从而使医生做出错误的诊断和治疗方案，最终损害患者的健康。如果在体检中使用了质量不过关的IVD试剂，可能会漏检一些疾病，延误患者的治疗时机；或者出现假阳性结果，给患者带来不必要的心理负担和进一步检查的费用。

3）不利于行业发展：只追求低价会导致劣币驱逐良币的现象。一些优质的国内企业，它们在研发、生产过程中投入了大量的资金和精力，保证了产品的质量，但由于价格相对较高，在集采中无法中标。而一些靠降低成本、牺牲质量来降低价格的企业则中标，这会打击优质企业的积极性，阻碍行业的创新和发展。长期来看，不利于我国IVD行业整体水平的提升，也难以在国际市场上形成竞争力。

02 如何打破这种弊端

1）建立统一质量标准：体外诊断的室间质评应该有国家药监局统一筹划进行，在统一的质量标准前进行招标采购。就像药品的“一致性评价”制度一样，对于IVD试剂也应该有相应的质量评价体系，确保试剂的质量稳定可靠。对于化学发光等难以标准化的品类，也应该探索合适的质量评价方法，而不是一味地追求低价。

2）综合评估采购方案：在集采过程中，不能仅仅以价格作为唯一的评判标准，应该综合考虑企业的研发能力、生产工艺、质量控制、售后服务等多个方面。可以设置合理的质量权重和价格权重，对企业进行综合打分，选择性价比高的产品。同时，对于一些创新型的、高质量的产品，可以给予适当的政策支持，鼓励企业加大研发投入，提高产品质量。

3）加强监管力度：政府相关部门应该加强对IVD试剂生产、销售和使用环节的监管，确保中标产品的质量符合要求。定期对中标企业进行检查，对违规企业进行严厉处罚。对于在使用过程中发现的质量问题，要及时进行调查和处理，保障患者的权益。

IVD试剂集采是一项利国利民的政策，但在实施过程中必须要平衡好质量与价格的关系。不能因为追求低价而忽视了质量，否则将会给医疗行业带来严重的负面影响。只有在保证质量的前提下，合理降低价格，才能真正实现集采的目标，让患者受益，促进行业的健康发展。