1．基本概念

标准品、质控品、校准品三者同为参考物质。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或重量计，以国际标准品进行标定。

质控品：用于体外诊断的质量控制物质（定值和非定值），是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

校准品：即校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

试剂研发：蛋白保护剂

试剂研发：阻断剂

2. 历史

根据“国际通用计量学基本术语”和“国际标准化组织(ISO) 指南30”的定义，标准物质 ( RM) 是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质; 而有证标准物质(CRM) : 是附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。标准物质的特性量值具有均匀性、稳定性、准确性和复现性的特点。它的应用已遍及工业生产、商业贸易、环境保护和医疗卫生等诸多领域，在产品质量保证、仲裁检验、分析测试技术发展、计量学发展等方面发挥重要的作用。

为使全球科技工作者能快速、准确地了解和查询到国际范围内最新、最全的标准物质，促进标准物质在世界范围内的广泛应用与推广，实现高质量的信息服务和国际合作与交流，1990 年由法国国家测试所( LNE) 、美国国家标准技术研究院(NIST) 、英国政府化学家实验室( LGC) 、德国国家材料研究及测试研究所(BAM) 、中国国家标准物质研究中心(NRCCRM) 、日本国际贸易和工业检验所( ITIII) 、前苏联全苏标准物质研究所( UNIIMSO) 共7 个国家实验室共同建立国际上惟一的有证标准物质数据库———COMAR

作为体外诊断行业，标准物通常以国际参考制剂( IRP)为对照品，由中国药品生物制品检定所研制或采购用于免疫测定的国家标准品或地方标准品。这些标准品可以分配至国内各公司，直接将诊断试剂盒内质控品( Calibrator)与国际标准品IRP或中检所自行研制开发的国家标准品进行对比,从而确定盒内质控品的定值。

3. 应用

基于国际参考制剂或国家标准品提供的标准品，对自身的实验体系进行校准和定值。由于使用的标准品属应用标准，故将将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用金标准（推荐）方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。

校准品的使用主要是为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异。我们通常采用人样品的混合物，如混合血清，或将购买的纯蛋白配制入血清基质中，建立校准品。之后，需要通过对校准品的定值来确定其中被检测分析物的含量。

由于校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品的。所以校准品会和和新鲜样品有着新的基质差异。

质控品的使用同校准品大致相同，生产厂家可能会根据自己的要求添加不同物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大，需要在定制时候进行校准。

4. 重点注意事项

校准品的定值：若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序严格，测定值可是被视为是可靠的，但不是校准值（校准值不是测定值，是纠正的调整值）。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人；若先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。

但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。

评级校准值可靠性的唯一标准是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。

校准品只能用于被验证和定值了的检测系统，而不能应用在其他方法或仪器、试剂上。只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性。

质控品在不同平台的检测值会有不同，此时可将质控品和标准品进行比对，对参数进行校准，自身平台的检测结果才能更加稳定。

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