IVD特殊注册程序

第一节创新产品注册程序第六十八条符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发···
“单点定标”有误区

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IVD参考区间的建立和验证

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IVD常识概念

体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序，也是质量保障的基础···
基质效应（matrix effect）

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抗体生物素化标记步骤

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IVD研发思路

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IVD开发中，样本前处理技巧

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试剂研发：筛选原料占70%

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