空白限、检出限、定量限资料计算···
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第一节 创新产品注册程序第六十八条 符合下列要求的医疗器械,申请人可以申请适用创新产品注册程序:(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发···
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体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。一个新开发的试剂能否真正面市,除了进行反应模式和体系等优化外,合理的性能分析与评估,是必经的程序,也是质量保障的基础···
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