一边是超七成企业营收下滑、半数以上陷入亏损，另一边是集采政策持续加码、技术门槛不断抬升。

利润空间被挤压与行业标准提高的同步演进，看似矛盾，实则是市场从粗犷转向到了高质量发展的必然困境。

01 利润下滑

在大环境下，其实现在各行各业都一样，安徽牵头的28省联盟集采将肿瘤标志物、甲状腺功能检测等核心项目纳入，平均降幅超50%，而生化试剂在华东地区集采中降价幅度甚至达72%。与此同时，同质化竞争引发恶性价格战，以生化诊断为代表的传统领域因国产化率高、技术成熟，成为“重灾区”，头部企业虽保住了份额，但盈利空间大幅缩水。

并且医院需求萎缩与回款困境导致了一系列连锁反应，疫情后核酸检测需求断崖式下跌，部分企业产能利用率不足1%。常规检测市场虽逐步恢复，但医院在DRG/DIP支付改革下严控检验成本，减少非必需检测项目。更严峻的是应收账款周期延长，全年销售额70%以上被医院占用，直接吞噬企业研发投入能力。

亏损面持续扩大，2025年，32家IVD上市企业中超70%亏损，累计亏损额超56亿元2。59家主要企业前三季度数据显示，37家净利润负增长，14家直接亏损。行业从暴利神话跌入微利时代，已是无可争议的事实，说实话应该这样搞搞了。

02 要求提高

这对企业、患者、医院都是好事情，集采从“价格导向”转向“质量门槛”：安徽省集采不仅要求降价，更要求通过技术参数，这样淘汰一部分小企业，迫使企业优化供应链与品控体系。

监管趋严，2025年实施的《医疗器械唯一标识系统规则》要求全链条溯源，对试剂批间差等指标提出苛刻要求，合规成本显著增加。

技术升级是国产替代与创新的紧迫要求，在高端领域，国产IVD企业仍面临巨大差距，

如化学发光，进口品牌占据国内过半市场，新产业等企业需通过技术突破巩固高端地位；分子诊断与基因测序，因美纳被列入“不可靠实体清单”后，华大智造等企业迎来国产替代窗口期，但设备核心部件仍依赖进口。

企业若无法在关键技术实现突破，将难以参与高端市场竞争，当下市场也不断进化，从量到质的需求转型已比较明显。医院对IVD产品的需求从“低成本”转向“高价值”，实验室自动化流水线、AI辅助诊断系统成为新标配。迪安诊断与华大集团合作推进“数字化与AI深度融合”，反映出行业对智能化解决方案的迫切需求。

03 生存逻辑

尽管行业整体承压，仍有企业通过战略调整实现正增长，其突围路径值得深挖。

新产业生物通过供应链突破，在高端发光领域巩固优势，2025年一季度营收同比增长10.12%；圣湘生物推出乙型肝炎病毒RNA检测试剂及高通量测序仪，填补临床诊疗空白，一季度营收增长21.62%。

迈瑞医疗2024年海外营收占比44.75%，发展中国家贡献其国际收入的66.39%；三诺生物凭借连续血糖监测系统（CGM）在25国获批，海外收入占总营收41.98%7，印证“技术出海”的可行性，这些都需要我们去效仿，去创新学习。

IVD行业的微利化与高标准看似矛盾，但这是市场的选择，也是逼企业高质量发展的必然过程。政策与市场的双重筛选下，没有核心竞争力的中小企业将被加速淘汰，而头部企业将通过技术沉淀与全球化布局赢得更多利润。认清“利润越来越低，要求越来越高”的新常态，并主动拥抱这场残酷而必要的进化，才是我们的发展正确道路！