单分子免疫：走小而美还是大而全
时间：2023-11-06 访问量：304
检测范围，轻松超过4个log，如能测0.1-超过1000pg/ml。精密度，看simoa批内批间cv约6%左右，分项目，低端cv估计不好。故障，上市一年属于磨合期，故障高点也正常，相信故障率能控制好。以阿尔茨海默病血液检测指标为例，1个收费400元/项左右，成本算他30元/测试（含耗材）卖100元/测试，（数据纯拍未找到依据）一天5个样本，每样本测3个项目（3项1200，和ct比还是很有优势，即使测3项翻一倍也便宜很多）。未来成本降低一半，售价降低一半（由于有大量竞争）标本量和测试项目增加1倍。目前单产=（100元-30元）*5样本*3项目*22天*12个月=83.2万元/年未来单产=（50元-15元）*10样本*6项目*22天*12个月=55.4万元/年已知simoa仪器卖150万/台，国产这方面干到售价50万元，毛利20%左右应该问题不大。即成本40万仪器成本。数据基本都是拍的只有收费是准的，如果有幸拍的差不多，至少可以看出有权赚，回收期还好是个不错的生意。基于个人粗浅的认识，一旦用上了微流控技术，联检的能力增加，但一次性耗材可能增加，单测试成本会上升。1样本处理运输、2耗材辅助试剂运输、3免疫反应、4发光检测。123但凡两项以上整合在一起这个装置大概率是芯片耗材，成本高。听说SiMoA仪器要150万（不准的话，可以加好友告诉我一下），还配套进口芯片。系统和试剂耗材成本可以说是SiMoA一大短板。国产企业想赚大钱建议考虑一下从设计上降低成本，挺近临床。也就是说能用成熟的装置就用，能用管子、池子，就不用芯片、杯子。单分子免疫目前还是科研为主，毕竟低丰度的标志物，先要发现才能进入临床。目前SiMoA也大多是在科研用途，现阶段要想赚到钱，单分子免疫后来者，尤其是国产玩家，势必还要挤科研市场，做名声工程后来者在文献、标杆、成本上不占优势。参考测序初期国产玩家也没赢到多少份额。活下去的重点还是要把单分子免疫产品作为生产工具，设计思路上要从研发“金铲子”变为“拖拉机”，具备稳定、快速、便宜、便捷。科研和临床的需求区别很大，临床重检出，重视单次结果，反倒不看重精密度。结合临床生产工具的稳、快、便宜、便捷的特点，很难用通用机型满足不同需求。大方向还是科研平台和临床平台分开研发，也看到宇测为例已经按照这个思路进行产品设计。特立独行指，做低丰度标志物如阿尔茨海默病血液标志物，眼科房水标志物等。单分子灵敏度高，也牺牲了一些其他性能。要不要兼容甲功激素肿瘤这些不太要求灵敏度的常规项目。前几条讨论了产品形态，和活下去的方向，都支持未来要做一款服务临床的仪器，能够检测临床需要的更多低丰度标志物。但在现在缺乏低丰度标志物的情况下，活下去又涉及到要不要做低丰度以外的其他标志物。现阶段免疫检测情况是，发光满足大部分标志物、客户认可、价格低甚至集采、速度快，重复性好。看起来单分子平台完全不占优势。但不做这些有可能做不大，或者速度不够快，最后被收购。矛盾突出。在落孔or变为单层之前和发光原理上一样，是否能在仪器设计上将落孔or单层化之前与发光复用，常规项目直接转移至PMT检测、单分子的项目转移至CMOS拍照。常规项目降低操作时间和要求，提高常规项目竞争力。另一点，是否分子和免疫做成一体机，前期调研发现，技术上不存在限制，主要还是检测实验室，已经形成了分子室免疫室的区分，不需要同机联检分子免疫。要想改变用户的要求和标准，除非干掉现有其他所有分子检测平台，个人认为很难办到。单分子免疫未来是坚持单机，还是更加自动化接入流水线。进入常规检测领域带来的限制更多，对产品和服务提出的要求也更多，最终能否独立活下去，不仅靠自身实力也看政策和机遇。但至少小而美这条路可以走很长一段时间，比如坚持单机测一些几pg/mL的项目，其他方法学无法稳定检出，单分子免疫可以坚持到新方法学出现。如果有两种之外的选项，则至少能开拓思路，欢迎交流。
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