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年度热词之IVD

时间:2023-12-18   访问量:29


(1)集采

2023年的集采比此前几年都要来的更加多元,覆盖面更广,江西牵头肝功生化类检测试剂省际联盟集采平均降幅68%,安徽再次牵头的IVD集采,涵盖分子诊断、酶免和化学发光三种类型,纳入项目之广,覆盖省份之多也是达到了历史之最,同时安徽这次集采也将HPV、HBV这类传统的分子检测项目纳入其中,这对于分子诊断企业而言,影响是非常大的。

目前分子诊断行业具备一定规模的产品,也只有HPV和HBV,虽然HBV最后没有被纳入范围,但如果这次HPV集采的效果达到了预期,HBV再次进入集采也只是时间问题。

12月,甘肃将开始9种甲状腺激素检测试剂的集采。很明显各个省份在IVD试剂集采方面的速度越来越快。

(2)大厂裁员

今年是各大IVD企业裁员最为激烈的一年,各大外企纷纷裁员、裁撤工厂,国内曾以新冠抗原、核酸试剂起飞的企业随着业务的下滑,也开始陆续裁员,据不完全统计,2023年的裁员风波至少波及了一半以上的IVD从业者,影响范围之大,也是历年之最。

另一方面,今年许多家IVD企业大量裁掉的也几乎都是新冠业务线的相关工作人员,新冠浪潮褪去,市场需求消失,从各家企业陆续公布的半年报也能看到非常多的企业的营收都在下降,业务没了,业绩少了,为了节约运营成本,裁员势在必行。

(3)技耗分离

今年年初,河南发布新增和修订的医疗服务价格项目的通知。针对54项体外诊断项目进行了技耗分离后的项目统一确定试行价格。而后湖南、江西等地也陆续开展技耗分离。

检验领域的技耗分离可以让医疗机构更加精确地掌握技术成本和消耗成本的情况,进而更好地控制检验科的经营成本,提高服务质量和效益。同时,技耗分离也可以让患者更加清楚地了解医疗费用的构成,提高医疗服务的透明度和公正性,增强患者的信任感和满意度。

(4)禁止临床外送

9月,湖南省卫健委、湖南省中医药局发布《关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》)严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测机构进行检测。特殊情况需短期外送的,须向当地卫生健康行政部门进行备案登记。

10月,天津卫健委发布《市卫生健康委关于进一步规范临床基因扩增检验等委托临床检验检查行为的通知》(简称《通知》),明确提出要加强临床基因扩增检验等委托临床检验检查管理。

(5)医疗反腐

今年7月初,国家卫生健康委会同9部门联合印发了有关文件,聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题,以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节,聚焦医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”。这次医疗反腐的力度非常大,多名检验科主任、医院高层领导落马,不少代理商遣散员工,开始隐匿,导致医院临床推广工作陷入停滞状态。

(6)阿尔兹海默症

今年1月份,Eisai和Biogen共同研发的阿尔茨海默症药物Leqembi通过加速通道获得了FDA的批准,该药物适用于患有轻度认知障碍或轻度痴呆的成年阿尔茨海默病患者,这也被视为治疗开发的重大突破。

随之而来的就是和阿尔兹海默症相关的检测产品被火速炒热,Roche、Fujirebio、Sysmex、贝克曼等IVD头部企业开始布局阿尔茨海默症检测领域。

(7)居家送检

居家检测话题一直比较火的话题,但今年有一些不一样的看点,以美团买药推出的居家12种呼吸道病毒细菌检测,3小时出报告的模式为代表,将居家+快速送检关联起来,通过骑手送检的方式,让用户的送检意愿在没有冷却之前即完成全部检测闭环,大大的提升了居家检测的价值感知。

目前,官方发布的美团买药·居家快检业务已覆盖广州、上海的部分区域,北京覆盖全五环,其他区域仍在探索阶段。

京东健康不仅推出了“呼吸道病毒细菌12联检居家检测”服务,由骑手上门取样并送检至线下检测机构,3小时内出具检测报告。医护到家还推出“呼吸道感染血液检测”上门服务,由护士上门进行呼吸道感染血液检测,次日出具结果。

(8)呼吸道检测

2023年10月以来,我国流感、肺炎支原体感染活动逐步增强,预计流感将出现全国冬春季流行高峰,肺炎支原体感染未来一段时间在部分地区仍将持续高发。今冬明春我国可能面临新冠、流感、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病叠加流行的局面。呼吸道疾病的高发,带来呼吸道检测产品的热卖。

有IVD大区表示目前呼吸道产品订单接到手软了,一些企业胶体金团队的年度任务已完成了。今年呼吸道发病凶猛,肺支肺衣、甲乙流都高发,医院也忙不过来,像万孚、英诺特、诺唯赞、康华、圣湘、伯杰、卓诚这些家有呼吸道产品的,整体销售都非常不错。

(9)肿瘤NGS大panel

10月,国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”创新产品注册申请。该产品通过高通量测序技术检测425个基因,计算肿瘤突变负荷。是国内肿瘤基因检测行业的首个NGS大Panel IVD产品,也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。

这款产品的获批,对于肿瘤NGS检测行业来讲影响深远,也将彻底改变NGS产品在临床应用的管理规范问题。

(10)宫颈癌筛查证

6月20号,凯普宣布获得国内首个HPV筛查注册证,一经发布,朋友圈几乎就被这个消息刷屏了,与此同时凯普生物的股票也开始暴涨;大家都知道这个注册证的分量有多重!

HPV临床诊断市场大局已定,从目前的市场格局来看,临床诊断市场已经基本稳定,已经形成了以凯普生物、亚能生物为主的第一梯队,占据市场40-50%的份额,以透景生命、之江生物、硕世生物为代表的第二梯队,占据市场20-30%的份额,在供应链稳定、渠道稳定的情况下,局部的攻城拔寨在所难免,但是这种市场格局已经很难再出现大的玩家。

HPV筛查市场蓬勃发展,方兴未艾,反观筛查市场有不小的体量,而且还在持续增加,虽然这个市场以凯普生物、亚能生物等为主,但是整体市场的规则不甚明确,不够规范化,现在基本都拿辅助诊断的证在做筛查,存在结构性机会。


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